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实施新版GMP必须开展的工作:质量管理审评
2017-07-11 14:13:50
标签:质量管理
    在我国新版GMP第二条就明确要求:企业应当建立药品质量管理体系。
 
  定期(至少每年一次)的质量管理审评,是为了评价药品质量管理体系的现状,以判断其适宜性、充分性和有效性,从而找出需要完善或改进的方面,确保质量管理体系能得到持续改进所必须开展的一项活动。
 
  质量管理评审,首先是要审核质量管理体系目标的完成情况。另外,就是评估用于监测质量体系中过程有效性的绩效指标,如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变更管理;委托生产(外包)的信息反馈;风险评估、趋势分析和审计等自我评价流程;药监部门的官方检查以及合作方审计等外部评估。
 
  我们绝不能将自检与质量管理评审相混淆,以自检代替质量管理评审,因为二者有着本质的区别。
 
   (1)二者性质不同:自检属于战术控制。管理评审属于战略控制。
 
   (2)目的不同:自检目的在于监控GMP的执行情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的纠正预防措施。管理评审的目的在于研究制药质量体系目标的完成情况;评估用于监测制药质量体系中过程有效性的绩效指标(如投诉、偏差、CAPA和变更管理流程;外包活动的信息反馈;自我评价<包括风险评估、趋势分析及内审>);外部评估(如官方检查以及客户审计)等各方面的信息,解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
 
   (3)二者组织者不同:自检由质量管理部门组织,并与被审核活动无直接责任关系的其他审核人员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施,公司的技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员均必须参与。
 
   (4)二者依据不同:自检主要依据包括GMP等法规、公司文件、合作方的合同等。管理评审则主要依据质量体系内、外部检查结果、工艺性能和产品质量的定期回顾、客户满意度调查(含产品质量投诉与召回)、过程业绩及产品符合性、纠正预防措施的状况等。
 
   (5)二者输出不同:自检时,对双方确认的不符合项,由被审核方提出并实施纠正措施,由审核组长编制自检报告。自检的输出是质量管理评审输入的重要内容。质量管理评审则往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等,其输出是公司计划(包括下年度的目标、目的和活动计划)的输入,是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。